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[药学] 求助化药3类，片剂是否要求片重和原生产厂家的片重一致，

chennan80

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1楼 大 中 小 发表于 2008-8-13 13:33  只看该作者

求助化药3类，片剂是否要求片重和原生产厂家的片重一致，

我第一次做化药3类，求助化药3类，片剂是否要求片重和原生产厂家的片重一致，一般的国外药典质量标准只说分析部分，没有制剂部分，那片重的规格到哪里能查到，目前我急做莫吉司坦片，他米巴罗汀片和扎托洛芬片，谢谢各位帮助
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  • stillhorse01 卡币 0 你的问题已有回答 2008-11-17 08:36

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chancellorzou

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2楼 大 中 小 发表于 2008-11-16 20:49  只看该作者

片剂的片重不需要和原研发厂家的片重一致

我不知道楼主是否是搞药的?化药三类请按《药品注册管理办法》（２８号令）的要求，具体有研究的指导原则。至于片重肯定不要求相同，因为原研发单位不可能公开制剂工艺，连处方你都不知道，怎么能保证片重一致？你先进行临床前研究，ＳＦＤＡ批准后可进行临床试验，具体要求及程序比较复杂，先看法规再说。
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  • stillhorse01 卡币 +4 谢谢积极应助！期待更多精彩！ 2008-11-17 08:36

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chennan80

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3楼 大 中 小 发表于 2008-11-17 15:52  只看该作者
多谢,多谢,

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